Контрольная работа по фармацевтической химии: «Технологический процесс» заказ №220706

Фармацевтическая технология.КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 3 ТЕМА: "ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И ЕГО КОМПОНЕНТЫ" РАЗДЕЛ "МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС" ЗАДАНИЯ 1. При производстве 200 л настойки полыни горькой получено 180 л готового продукта. Рассчитайте выход, трату, Красх. для экстрагента и расходные нормы для получения 250 л настойки полыни. Состав: травы полыни горькой измельчённой 200г, спирта 70% до получения 1 л настойки Примечание: При выполнении заданий можно пользоваться сборником задач по курсу технологии готовых лек. средств ( Бекетов Б.Н., Насырова И. А., Угрюмова Т.А.-Тюмень, 2004.-80 с), который можно получить в библиотеке. ТЕМА: "ОСНОВНЫЕ ПРОЦЕССЫ И АППАРАТЫ", РАЗДЕЛЫ "ИЗМЕЛЬЧЕНИЕ", "РАЗДЕЛЕНИЕ ФАЗ", "ПЕРЕМЕШИВАНИЕ", "НАГРЕВАНИЕ", "ВЫПАРИВАНИЕ", "СУШКА" Выберите правильный (ые) ответ (ы) 1. К основным способам измельчения твердых материалов относятся: A. раскалывание B. свободный удар C. раздавливание D. сепарация 2. Измельчение возможно, если давление на твердый материал: А.меньше его предела прочности B. больше его предела прочности C. равно его пределу прочности. 3. Достоинствами процесса центрифугирования являются: А. возможность некоторого высушивания осадка B .высокая производительность C. возможность проведения непрерывного процесса D.низкие энергозатраты Выберите правильный (ые) ответ (ы): 4. Скорость оседания твердых частиц в жидкой среде зависит от: A. плотности частиц B плотности дисперсионной среды C размера частиц D.абсолютной вязкости жидкой среды Выберите правильный (ые) ответ (ы): 5. Для достижения необходимой разности давлений в процессе фильтрования используют: A разрежение со стороны фильтра, обращенной к фильтрату B. увеличение столба фильтруемой жидкости С. добавочное внешнее усилие со стороны подачи фильтруемой жидкости D.обязательное проведение непрерывного процесса Выберите правильный (ые) ответ (ы): 6. Достоинства водяного пара как теплоносителя: A. высокое значение теплоты конденсации B. постоянство температуры конденсации пара постоянна при данном давлении C. легкая транспортируемость пара на большие расстояния по трубопроводам D. возрастание давления с повышением температур Выберите правильный (ые) ответ (ы): 7. К сжимающимся и гибким фильтрующим перегородкам относятся: A. лавсановые фильтры B. фильтры из нержавеющей стали C. бельтинг D. керамические фильтры Выберите правильный (ые) ответ (ы): 8. Основными свойствами воздуха как сушильного агента являются: А. температура B. влажность C. влаго - и теплосодержание D. теплопроводность. Выберите правильный (ые) ответ (ы): 9. К фильтрам, работающим под давлением, относятся: А. гидравлический пресс В. друк-фильтр C. нутч-фильтр D. рамный фильтр-пресс ТЕМА: "МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ" ВАРИАНТ 5 1. Составьте технологическую схему производства мази серной 33% на эмульсионной основе по стадиям с указанием оборудо­вания, используемого на каждой стадии. Опишите технологиче­ский процесс производства мази, устройство и принцип работыжерновой мазетерки. Обоснуйте необходимость стадии гомоге­низации. Состав: серы очищенной 33.0 кг Состав основы: вазелин 60 ч основы консистентной 67,0 кг эмульгатор Т-2 10 ч вода очищенная 30 ч 2. Составьте технологическую схему производства суппозиториев "Олестезин" с указанием конкретной аппаратуры для каждой технологической стадии. Состав: в 1 свече содержится: Состав основы: Твин-80 0,04г концентрат, облепиховое масло 0,33 г Вода очищенная 0,05 г этазол натрия 0,05 г ПЭО до 2,25 -2,47 г анестезин 0,1 г ТЕМА: "ТАБЛЕТКИ ОФС «ТАБЛЕТКИ» (ГФ XI, ВЫП. 2, СТР.154) Таблетки — дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных или смеси лекарственных и вспо­могательных веществ, предназначенная для внутреннего, наруж­ного, сублингвального, имплантационного или парентерального применения. Таблетки, покрытые оболочкой, получают наращиванием или прессованием. Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Если в частных статьях нет других указаний, поверхность таблетки должна быть гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и обозначения; таблетки диаметром 9 мм и более долж­ны иметь риску (насечку). Таблетки для парентерального применения должны полностью растворяться и отвечать требованиям стерильности. В зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ, их дозировки и метода получения применяют связующие вещества, разбавители, разрыхлители, скользящие и смазывающие вещества, красители, корригенты и другие группы вспомогательных веществ, разрешенные к медицинскому применению. Связующие вещества применяют для грануляции и обеспечения необходимой прочности таблеток при прессовании. Для обеспечения необходимой массы таблеток, если в их состав входят малые количества лекарственных веществ, применя­ют разбавители. С целью улучшения биодоступности труднорастворимых и гидрофобных лекарственных веществ применяют в основном водорастворимые разбавители. Разрыхлители применяют для обеспечения необходимой распадаемости таблеток или растворения лекарственных веществ. Скользящие и смазывающие вещества применяют для улучшения текучести таблетируемых смесей и уменьшения прилипания таблеток к прессующим поверхностям. Красители и корригенты применяют для придания таблеткам необходимого цвета и вкуса. В качестве вспомогательных веществ используют альгиновую кислоту и ее натриевую соль, ацетил целлюлозу, ацетилфталилцеллюлозу и ее натриевую соль, аэросил, воду, воск, гликоколь, глюкозу, декстрин, желатин, индигокармин, какао, кальция карбонат, кальция фосфат двузамещенный, каолин, карбокси-метилцеллюлозу и ее натриевую соль, кислотный красный 2С, кислоту винную, кислоту лимонную, кислоту стеариновую и ее кальциевую и магниевую соли, крахмал, магния карбонат, маг­ния окись, маннит, масло вазелиновое, масло растительное, метилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, муку пше­ничную, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, оксипропилцеллюлозу, оксипропилметилцеллюлозу, поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль, природные камеди, руберозум, сахар, сахар мо­лочный, сорбит, твин-80, титана двуокись, тропеолин 0, флаво-розум, церулезум, этиловый спирт, этил целлюлозу, шеллак и другие вещества. В частных статьях должен быть приведен перечень применяе­мых вспомогательных веществ и средняя масса таблетки. Количество твина-80, стеариновой кислоты, кальция или магния стеарата не должно превышать 1 %, талька 3 %, аэро­сила 10 % от массы таблетки, за исключением отдельных случа­ев, указанных в частных статьях. Определение талька и аэросила проводят согласно приложе­нию 1. Таблетки должны обладать достаточной прочностью при ме­ханических воздействиях в процессе упаковки, транспортировки и хранения. Прочность на истирание должна быть не менее 97 % при испытании согласно приложению 2. Для таблеток, покрытых оболочкой, прочность на истирание не проверяется. Таблетки, предназначенные для внутреннего применения, должны распадаться или растворяться в желудочно-кишечном тракте. Распадаемость определяют согласно приложению 3. Время распадаемости должно быть указано в частных статьях. При отсутствии этих указаний таблетки должны распадаться в тече­ние не более 15 мин, таблетки, покрытые оболочкой, — не более 30 мин. Кишечно-растворимые таблетки не должны распадаться в те­чение 1 ч в растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после промывания водой должны распадаться в растворе на­трия гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение не более 1 ч, если нет других указаний в частной статье. Растворение. Определяют согласно приложению 4. Количе­ство растворенного за 45 мин в воде лекарственного вещества должно быть не менее 75 %, если нет других указаний в частных статьях. Средняя масса таблеток. Определяют взвешиванием 20 табле­ток с точностью до 0,001 г. Массу отдельных таблеток опреде­ляют взвешиванием порознь 20 таблеток с точностью до 0,001 г. Отклонение в массе отдельных таблеток (за исключением табле­ток, покрытых оболочкой методом наращивания) допускается в следующих пределах: — для таблеток массой 0,1 г и менее ±10 %; — массой более 0,1 г и менее 0,3 г ±7,5 %; — массой 0,3 г и более ±5 % от средней массы таблеток; — масса отдельных покрытых таблеток, полученных методом наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на ±15 %. Только две таблетки могут иметь отклонения от средней мае­мы, превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое. Определение содержания лекарственных веществ в таблетках. Берут навеску растертых таблеток (не менее 20 штук); для таб­леток, покрытых оболочкой, испытания проводят из определен­ного числа таблеток, указанного в частных статьях. Отклонения в содержании лекарственных веществ должны составлять при дозировке лекарственных веществ до 0,001 г ± 15 %; от 0,001 до 0,01 г ± 10 %; от 0,01 до 0,1 г ± 7,5 % и от 0,1 и более ±5 %; если нет других указаний в частных статьях. Испытание однородности дозирования. Проводят для табле­ток без оболочки с содержанием 0,05 г и менее лекарственного вещества и для таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием лекарственного вещества 0,01 г и менее. От серии, подлежащей испытанию, отбирают пробу таблеток в количестве 30 штук. В каждой из 10 таблеток определяют содержание лекарственно­го вещества. Содержание лекарственного вещества в одной таб­летке может отклоняться не более чем на ±15 % от среднего содержания, и ни в одной таблетке не должно превышать ±25 %. Если из 10 испытанных таблеток 2 таблетки имеют отклонения содержания лекарственного вещества более чем на ±15 % от среднего, определяют содержание лекарственного вещества в каждой из оставшихся 20 таблеток. Отклонение в содержании лекарственного вещества ни в одной из 20 таблеток не должно превышать более чем ±15 % от среднего. Упаковка. Таблетки должны выпускаться в упаковке, предо­храняющей от внешних воздействий и обеспечивающей стабиль­ность в течение установленного срока годности. Хранение. В сухом и, если необходимо, прохладном, защи­щенном от света месте. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ Определение прочности проводит­ся на устройстве для истирания таб­леток, представленном на рис. Устройство состоит из барабана (а) диаметром 200 мм со съемной. Устройство для истирании крышкой, по внутреннему периметру таблеток, которого расположены 12 лопастей а— барабан; б— лопасть. (б) под углом 20° к касательной барабана, часового механизма и электрообору­дования, обеспечивающего вращение барабана со скоростью 20 об/мин. 10 таблеток, обеспыленных и взвешенных с точностью до 0,001 г, помещают в барабан, привинчивают крышку и включают устройство на 5 мин, что соответ­ствует 100 оборотам барабана. По истечении установленного времени таблетки обеспыливают и определяют их массу с точностью до 0,001 г. Прочность таблеток на истирание в процентах (Я) вычисляют по формуле: П=100- где Рнач, Ркон — масса таблеток до и после испытания соответственно в граммах. Форма таблеток не должна изменяться в процессе испытания. Приложение 3 ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАСПАДАЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Определение распадаемости проводят на лабораторном идентификаторе процесса распадаемости. Лабораторный идентификатор состоит из сборной корзинки а, сосуда для жидкости (б) вместимостью 1 л, термостатического устройства в, поддерживаю­щего температуру жидкости в пределах (37±2)°С, и электромеханического устройства г, сообщающего корзинке возвратно-поступательное движение в вертикальной плоскости при частоте 28—32 цикла в 1 мин на расстоянии не менее 50 и не более 60 мм. Рис. Лабораторный идентификатор процесса распадаемости. а—корзинка; б—сосуд для жидкости; в—термостатическое устройство; г — электро­механическое устройство; д — стеклянная трубка. Сборная корзинка состоит из 6 стеклянных трубок (д) длиной (77,5±2,5) мм с внутренним диаметром 21,5 мм и толщиной стенок 2 мм. Трубки поддерживаются в вертикальном положении двумя пластмассовыми дисками диаметром 90 мм и толщиной 6 мм с 6 отверстиями диаметром 24 мм, находящимися на равном расстоянии друг от друга и от центра диска. К нижней поверхности нижнего диска прикрепляют проволочную сетку из нержавеющей стали с размером отверстий 2 мм, за исключением случаев, ука­занных в частных статьях. Корзинка снабжена 6 направляющими пластмассовыми дисками, которые вставляются в стеклянные трубки. Общая масса диска 1,8— 2,1 г, диаметр 20 мм, высота 10 мм. Применение дисков оговаривается в частных статьях. Для проведения испытаний отбирают 18 об­разцов исследуемой лекарственной формы, поме­щают по одному в каждую трубку, прикрепляют к верхнему диску сетку из нержавеющей стали с размером отверстий 2 мм и помещают в сосуд с водой при температуре (37±2) °С. Включают прибор и проводят определение в течение времени, описанного в статье для данной ле­карственной формы. Все образцы должны полностью распадать­ся, о чем судят по отсутствию частиц на сетке диска. Если 1 или 2 образца не распались, пов­торяют испытание на оставшихся 12 образцах. Не менее 16 из 18 образцов должны пол­ностью распасться. Приложение 4 РАСТВОРЕНИЕ Под растворением подразумевают количест­во действующего вещества, которое в стан­дартных условиях за определенное время долж­но перейти в раствор из твердой дозированной лекарственной формы. Для оценки растворения используют прибор типа «Вращающаяся корзинка». Ос­новной рабочей частью прибора является ци­линдрической формы сетчатая корзинка с от­верстиями диаметром 0,25 мм, в которую по­мещают испытуемый образец. Допускается ис­пользование прибора, содержащего большее число корзинок. При испытании корзинка вращается в среде растворения (объем среды растворения до 1 л) со скоростью 50—200 об/мин. В процессе опре­деления с помощью термостата поддерживают температуру (37±1)°С Ни одна составная часть прибора во время работы не должна вызывать вибрации. В качестве среды растворения используют воду или другие растворители, указанные в частных статьях (растворы кислоты хлористоводородной, буферные среды с различными значениями рН и др.). Испытуемый образец (одну таблетку или капсулу) помещают в сухую корзинку, которую опускают в среду растворения так, чтобы расстояние до дна сосуда было (20±2) мм. Сосуд закрывают крышкой, затем приводят кор­зинку во вращение, режим которого обусловлен в частной статье или составляет 100 об/мин. Через время, указанное в частных статьях, или через 45 мин отбирают пробу раствора, которую фильтруют через фильтр «Владипор» или «Миллипор» с диа­метром пор 0,45 мкм. В фильтрате проводят количественное определение действу­ющего вещества соответствующим аналитическим методом, приведенным в част­ной статье. Используемый аналитический метод должен быть достаточно точен, однако он может быть иным, чем метод, предусмотренный для количественного определения действующего вещества в лекарственной форме. Для каждой серии лекарственной формы рассчитывают количество вещества, перешедшего в раствор (в процентах от содержания в таблетке или капсуле, которое принимают за 100 %), как среднее для 5 таблеток или капсул. Если другие требования не предусмотрены в частных статьях, серия считается удовлетворительной при растворении в воде за 45 мин при режиме перемешивания 100 об/мин в среднем не менее 75 % (70% д.б. в соответствии с ОФС 42-0003-00) действующего вещества от содержания в лекарственной форме. ВАРИАНТ 5 Выберите правильный (ые) ответ (ы): 1. Группы вспомогательных веществ, используемые в производстве таблеток: А. связывающие В.наполнители C. разрыхлители D. красители Выберите правильный (ые) ответ (ы): 2. К достоинствам таблеток как лекарственной формы относятся: A. стабильность при хранении B. возможность пролонгирования C. высокая степень механизации производства D. точность дозирования Выберите правильный (ые) ответ (ы): 3. Время распадаемости таблеток, не покрытых оболочкой (поГФХ1), должно быть не более; A. 15 мин B. 30 мин C. 45 мин D. 1 часа в растворе NaHCО3 E. 1 часа в растворе НСI Установите соответствие (№4-7): Вспомогательные вещества:____ Назначение: 4. Магния стеарат А. разрыхлитель 4. Лактоза В. наполнитель 5. Раствор ПВП С. связывающее вещество 6. Натрия хлорид D. антифрикционное вещество Е. краситель Выберите правильный (ые) ответ (ы): 8. Основные цели покрытия таблеток оболочками: A. увеличение механической прочности B. улучшение внешнего вида таблеток C. защита от воздействия внешней среды D. пролонгирование действия лекарственных веществ Выберите правильный (ые) ответ (ы): 9. Грануляцию в производстве таблеток осуществляют с целью: A. повышения прочности таблеток B. улучшения сыпучести массы C. улучшения прессуемости массы D. предотвращения расслаивания Выберите правильный (ые) ответ (ы): 10. Фракционный состав - это: A. способность материала высыпаться из емкости под силой собственной тяжести B. распределение материала по размерам частиц C. способность порошка к взаимному притяжению и сцеплению под давлением D.масса единицы объема свободно насыпаемого материала E. разделение материала по массе Выберите правильный (ые) ответ (ы): 11. Оборудование, используемое для сухой грануляции: A. смеситель с сигмаобразными лопастями B. пресс-гранулятор C. аппарат «качающаяся» корзинка D. распылительный экстрактор E. шнековый дозатор Выберите правильный (ые) ответ (ы): 12. Механическая прочность таблеток зависит от: A. величины давления прессования B. количества связывающих веществ C. вида связывающих веществ D. сыпучести таблетируемого материала Выберите правильный (ые) ответ (ы): 13. К достоинствам метода прямого прессования относятся: A. сокращение времени на производство таблеток B .уменьшение энергозатрат C .устранение нежелательного влияния влажности и температуры D. возможность получения гранул высокого качества Выберите правильный (ые) ответ (ы): 14. Биологическая доступность таблеток зависит от: A. способа гранулирования B. вида вспомогательных веществ C. количества вспомогательных веществ D. вида упаковки Выберите правильный (ые) ответ (ы): 15. К кишечнорастворимым пленкообразователям относятся: A. ацетилфталилцеллюлоза (АФЦ) B. метилцеллюлоза (МЦ) C. шеллак D. поливинилпирролидон (ПВП) Выберите правильный (ые) ответ (ы): 16. Анализ таблеток с дражированным покрытием проводят по следующим показателям: A. точность дозирования B. распадаемость C. растворение D прочность на истирание ТЕМА: "ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ" ОФС «ИНЪЕКЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ» (ГФ XI, ВЫП.2, СТР. 140) Лекарственные средства для парентерального применения К лекарственным средствам для парентерального применения относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе не­посредственно перед введением. Растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным. Лекарственные средства для парентерального применения готовят в условиях, максимально предотвращающих загрязне­ние готового продукта микроорганизмами и посторонними ве­ществами. Для приготовления лекарственных средств для парентераль­ного применения используют лекарственные, вспомогательные ве­щества и растворители, разрешенные к медицинскому приме­нению. Лекарственные средства для парентерального применения должны быть стерильными, практически свободными от видимых механических включений, выдерживать испытания на пирогенность и токсичность в соответствии с требованиями частных статей. Инъекционные растворы могут быть изотоничными, изогидричными и изоионичными в соответствии с требованиями частных статей. Растворители. В качестве растворителей применяют воду для инъекций, жирные масла, этилолеат. В составе комплексного растворителя могут быть использованы спирт этиловый, гли­церин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид 400, бензилбензоат, бензиловый спирт и другие растворители. Вспомогательные вещества. При изготовлении лекарственных средств для парентерального применения могут быть добавлены консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы и другие вспомогательные вещества, указанные в частных статьях. В качестве вспомогательных веществ используют аскорби­новую, соляную, винную, лимонную, уксусную кислоты, натрия карбонат, натрия бикарбонат, натр едкий, натрия или калия сульфит, бисульфит или метабисульфит, натрия тиосульфат, нат­рия цитрат, натрия фосфат одно- и двузамещенный, натрия хлорид, метиловый эфир оксибензойной кислоты, пропиловый эфир оксибензойной кислоты, ронгалит, динатриевую соль эти-лендиаминтетрауксусной кислоты, спирт поливиниловый, хлоро-бутанол, крезол, фенол и др. Количество добавляемых вспомогательных веществ, если нет других указаний в частных статьях, не должно превышать сле­дующих концентраций: для веществ, подобных хлорбутанолу, крезолу, фенолу, - до 0,5%; сернистого ангидрида или эквивалентных количеств сульфита, бисульфита или метабисульфита калия или натрия - до 0,2 %. Консерванты применяют в многодозовых лекарственных сред­ствах для парентерального применения, а также в однодозовых препаратах в соответствии с требованиями частных статей. Лекарственные средства для внутриполостных, внутрисердеч-ных, внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышаю­щей 15 мл, не должны содержать консервантов. Сосуды и укупорочные средства должны обеспечивать гер­метичность, быть индифферентными к содержимому, сохранять его стабильность при стерилизации, хранении и транспорти­ровании. Марки стекла и других укупорочных средств (резины, пластмассы) должны быть указаны в частных статьях. Сосуды изготавливают из материалов, не затрудняющих визуальный контроль содержимого. Материал пробки должен быть достаточно прочным и элас­тичным, чтобы обеспечивать отбор содержимого без удаления пробки и отделения ее частиц и герметизацию сосуда после уда­ления иглы. Прозрачность. Растворы должны быть прозрачными, по срав­нению с водой для инъекций или соответствующим раствори­телем, если нет других указаний в частных статьях. Окраска. Окраску лекарственных средств для парентерально­го применения определяют путем сравнения с эталонами цвет­ности в соответствии со статьей «Определение окраски жид­костей» или указаниями частных статей. Объем инъекционных растворов в сосудах должен быть боль­ше номинального. В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл и бо­лее — калиброванным цилиндром при температуре (20±2) °С. Таблица Объем инъекционных растворов Номиналь- ный объем, мл Объем заполнения, мл Количество сосудов для контроля заполнения, шт. невязкие растворы вязкие растворы 1,0 1,10 1,15 20 2,0 2,15 2,25 20 5,0 5,30 5,50 20 10,0 10,50 10,70 10 20,0 20,60 20,90 10 50,0 51,0 51,50 5 Более 50 На 2 % более номинального На 3 % более номинального Испытание на механические включения лекарственных средств для парентерального применения проводят по соответствующим инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР. Определение средней массы сухих лекарственных средств для парентерального применения проводят путем взвешивания порознь 20 предварительно вскрытых сосудов с точностью до 0,001 г. Удаляют содержимое промыванием водой или соответ­ствующим растворителем и сушат при температуре 100—105 °С в течение одного часа. Сосуд и укупорочные средства вновь взвешивают. Рассчитывают среднюю массу 20 сосудов и массу содержимого каждого сосуда. Отклонение массы содержимого одного сосуда от средней массы, указанной в разделе «Состав на одну упаковку», дол­жно соответствовать табл. 7, но не превышать ±15 %. Если в двух сосудах отклонение превышает допустимое, но не более ±15 %, определение повторяют еще в 40 сосудах, в каждом из которых не должно быть отклонения более допустимого в табл. Таблица Отклонение массы содержимого одного сосуда Содержимое сосуда, г Допустимые отклонения, % 0,1 и менее Более 0,1 и менее 0,3 0,3 и более ±10,0 ± 7,5 ± 5,0 Отклонение средней массы содержимого 20 сосудов не должно превышать ±5 % от указанного в частных статьях номинального количества. Для стерильных сухих лекарственных средств для инъекций и суспензий при массе содержимого сосуда 0,05 г и менее про­водят испытание однородности дозирования. Испытанию подвер­гают содержимое 10 сосудов порознь по методикам количествен­ного определения, указанным в частных статьях. Содержание действующего вещества не должно отклоняться от номинально­го более чем на ±15 %. Если не более чем в одном сосуде от­клонение превышает ±15 %, но не более ±25 %, проводят до­полнительное испытание в 20 сосудах. Отклонения содержания действующего вещества более ±15 % не должно быть ни в од­ном из 20 сосудов. Суспензии для парентерального применения после встряхива­ния не должны расслаиваться в течение не менее 5 минут, если в частных статьях нет других указаний. Суспензия должна сво­бодно проходить в шприц через иглу № 0840, если нет других указаний в частных статьях. Суспензии не вводят в кровеносные и лимфатические сосуды и спинномозговой канал; эмульсии не вводят в спинномозговой канал. Маркировка. На каждой ампуле (сосуде) указывают назва­ние лекарственного средства, его концентрацию или активность, объем или массу, номер серии. Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность пре­парата в течение указанного в частных статьях срока годности ВАРИАНТ 5 Выберите правильный (ые) ответ (ы): 1. Основные показатели качества ампульного стекла: A. легкоплавкость B. химическая стойкость C. термическая стойкость D. прозрачность Выберите правильный (ые) ответ (ы): 2. Класс чистоты производственных помещений для изготовления инъекционных растворов определяется: A. температурным режимом помещений B. содержанием механических частиц в 1 л воздуха C. специальной санитарной подготовкой помещений D. содержанием микробных клеток в 1м3 воздуха Выберите правильный (ые) ответ (ы): 3. К стабилизаторам-антиоксидантам инъекционных растворов относятся: A. нипагин B. натрия метабисульфит C. натрия гидрокарбонат D. натрия сульфит Выберите правильный (ые) ответ (ы): 4. Для повышения термической устойчивости в состав ампульного стекла добавляют: А. алюминия оксид В. бора оксид C. натрия оксид D. магния оксид Выберите правильный (ые) ответ (ы): 5. Ампульное стекло марки АБ-1 применяют для упаковки растворов: А.лекарственных веществ, подвергающихся гидролизу В.легкоокисляющихся веществ С. Масляные Выберите правильный (ые) ответ (ы): 6. Преимущества вакуумного способа мойки ампул: A .высокая производительность B. отсутствие раствора в капиллярах ампул C. возможность мойки ампул с капиллярами любой формы и размера D.отсутствие стадии предварительного набора ампул в кассеты Выберите правильный (ые) ответ (ы): 7. Наполнение ампул масляными растворами осуществляют ме­тодом: A. вакуумным B. пароконденсационным С.шприцевым D. ультразвуковым Выберите правильный (ые) ответ (ы): 8. Контроль качества запайки ампул проводят: A. под вакуумом в кассете B. в окрашенной жидкости под давлением C. охлаждением ампул в растворе красителя после стерилиза­ции D. визуальным наблюдением после переворачивания ампул Выберите правильный (ые) ответ (ы): 9. Для очистки инъекционных растворов от механических включений используют: A. нутч-фильтры B. фильтры ХНИХФИ C. друк-фильтры D. керамические свечи Ф2 Выберите правильный (ые) ответ (ы): 10. Деминерализацию воды осуществляют: A. испарением через мембрану B. обратным осмосом C .ионным обменом D. ультрафильтрацией Выберите правильный (ые) ответ (ы): 11. Газовая стерилизация осуществляется: A. для термолабильных веществ в пластмассовой упаковке B. для термолабильных веществ в стеклянной упаковке C. смесью оксида этилена и диоксида углерода D. диоксидом углерода Выберите правильный (ые) ответ (ы): 12. Визуальному контролю в каждой серии ампулированных растворов подвергают: A. 10% ампул B. 15% ампул C. 50% ампул D. 100% ампул Выберите правильный (ые) ответ (ы): 13. Особенности технологии инъекционного раствора натрия хлорида: A. очистка углем активированным B. приготовление раствора в токе инертного газа C. депирогенизация препарата D. добавление консервантов E. емкостью соответственно 5 мл и 1 мл., если Красх=1,01 КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 4 РАЗДЕЛ "РАСТВОРИТЕЛИ И ЭКСТРАГЕНТЫ" ВАРИАНТ 5 A. Определите плотность и концентрацию по массе 95,98% этилового спирта. Б. Сколько литров 95,77% этилового спирта потребуется для приго­товления 120 кг 50% этилового спирта? Сколько безводного спир­та будет содержаться в полученном объеме? B. Имеется этиловый спирт с концентрацией 30% и 90%. Сколько необходимо взять того и другого, чтобы получить 200 л 60% этило­вого спирта? ТЕМА: "ЭКСТРАКЦИОННЫЕ ПРЕПАРАТЫ" РАЗДЕЛ "НАСТОЙКИ" При ответе на контрольное задание по данной теме необхо­димо рассчитать количество исходного растительного сырья и экстрагента для получения заданного объема настойки. При расчете расти­тельного сырья нужно исходить из соотношения сырья и объема по­лучаемой настойки (1:5; 1:10; 1:20), а при расчете экстрагента ( воды очищенной и спирта этилового) можно пользоваться следующей формулой: X = В + (Р х К), где X - количество экстрагента требуемой концентрации; В - заданный объем настойки; Р - количество сырья, необходимое для получения заданного объема настойки; К - коэффициент поглощения экстрагента сырьем (для листьев, трав, цветков - 2,0; для коры, корней, корневищ - 1,5). При описании технологического процесса производства сле­дует указывать рассчитанные объемы сливаемых извлечений. Качест­венные показатели настоек нужно указать в соответствии с НД. Обязательно приводится состав настойки согласно НД. НАСТОЙКИ Настойки представляют собой окрашенные жидкие спиртовые, или водно-спиртовые извлечения из лекарственного раститель­ного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента. Степень измельчения лекарственного растительного сырья должна быть указана в частных статьях. Для получения настоек могут быть использованы различ­ные способы: мацерация (настаивание), дробная мацерация, мацерация с принудительной циркуляцией экстрагента, вихревая экстракция, перколяция (вытеснение) и др. При изготовлении настоек из одной весовой части лекар­ственного растительного сырья получают 5 объемных частей готового продукта, из сильнодействующего сырья—10 частей, если нет других указаний в частных статьях. Полученные извлечения отстаивают при температуре не выше 10°С до получения прозрачной жидкости не менее 2 сут. и филь­труют. Методы испытания. В настойках определяют: содержание действующих веществ по методикам, указанным в частных статьях; содержание спирта (ГФ XI, вып. I, с. 26) или плотность (ГФ XI, вып. 1, с. 24), сухой остаток и тяжелые металлы. Определение сухого остатка. 5 мл настойки помещают во взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане досуха и сушат два часа при 102,5 ± 2,5 °С, затем охлаждают в эксикаторе 30 мин и взвешивают. Определение тяжелых металлов. 5 мл настойки выпаривают досуха, прибавляют 1 мл концентрированной серной кислоты, осторожно сжигают и прокаливают. Полученный остаток обраба­тывают при нагревании 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды и доводят фильтрат водой до объема 100 мл; 10 мл полу­ченного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001 %) (ГФ XI, вып. 1, с. 165). Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препара­та в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте. В процессе хранения настоек возможно выпадение осадка. 2.1. Составьте технологическую схему производства настойки мяты методом ускоренной дробной мацерации на 250 л настойки мяты. Содержание спирта и воды в 100 л водно-спиртовой смеси крепостью от 0 до 100 об.% при 20° и величина сжатия (в литрах), происходящего при смешении Содержание в 100 л Сжатие, л Содержание в 100 л Сжатие, л спирт, л вода, л (контракция) спирт, л вода, л (контракция) 0 100,000 0,000 1 99,060 0,060 51 52,662 3,662 2 98,123 0,123 52 51,670 3,670 3 97,189 0,189 53 50,676 3,676 4 96,257 0,257 54 49,679 3,679 5 95,328 0,328 55 48,679 3,679 6 94,405 0,405 56 47,675 3,675 7 93,485 0,485 57 46,670 3,670 8 92,568 0,568 58 45,661 3,661 9 91,654 0,654 59 44,650 3,650 10 90,744 0,744 60 43,637 3,637 11 89,833 0,833 61 42,620 3,620 12 88,925 0,925 62 41,601 3,601 13 88,018 1,018 63 40,579 3,579 14 87,114 1,114 64 39,555 3,555 15 86,210 1,210 65 38,529 3,529 16 85,308 1,308 66 37,500 3,500 17 84,409 1,409 67 36,469 3,469 18 83,511 1,511 68 35,436 3,436 19 82,615 1,615 69 34,399 3,399 20 81,719 1,719 70 33,360 3,360 21 80,821 1,821 71 32,320 3,320 22 79,923 1,923 72 31,278 3,278 23 79,022 2,022 73 30,233 3,233 24 78,120 2,120 74 29,183 3,183 25 77,217 2,217 75 28,132 3,123 26 76,312 2,312 76 27,079 3,079 27 75,406 2,406 77 26,022 3,022 28 74,499 2,499 78 24,961 2,961 29 73,587 2,587 79 23,897 2,897 30 72,674 2,674 80 22,830 2,830 31 71,759 2,759 81 21,760 2,760 32 70,841 2,841 82 20,687 2,687 33 69,917 2,917 83 19,608 2,608 34 68,991 2,991 84 18,525 2,525 35 68,059 3,059 85 17,437 2,437 36 67,124 3,124 86 16,345 2,345 37 66,185 3,185 87 15,247 2,247 38 65,242 3,242 88 14,143 2,143 39 64,295 3,295 89 13,032 2,032 40 63,347 3,347 90 11,912 1,912 41 62,395 3,395 91 10,786 1,786 42 61,439 3,439 92 9,651 1,651 43 60,476 3,476 93 8,506 1,506 44 59,511 3,511 94 7,348 1,348 45 58,542 3,542 95 6,173 1,173 46 57,570 3,570 96 4,985 0,985 47 56,596 3,596 97 3,780 0,780 48 55,617 3,617 98 2,552 0,552 49 54,635 3,635 99 1,293 0,293 50 53,650 3,650 100 0,000 0,000 РАЗДЕЛ "ЭКСТРАКТЫ" При ответе на контрольное задание-1 следует привести состав данного препарата по ГФ Х изд, расчеты экстрагента ( этанола 95 % и воды) исходя из задания. Количе­ство растительного сырья берут из соотношения 1:1. Количество экстрагента рассчитывают следующим образом: - для плодов, кор, корней и корневищ - 5-кратный объем экст­рагента по отношению к сырью; - для трав, листьев, цветков - 6-кратный объем экстрагента по отношению к сырью; ОФС «ЭКСТРАКТЫ» ГФ XI, ВЫП.2 СТР.160 Экстракты представляют собой концентрированные извлече­ния из лекарственного растительного сырья. Различают жидкие экстракты (Extracta fluida); густые экстракты (Extracta spissa) — вязкие массы с содержанием влаги не более 25 %; сухие экстрак­ты (Extracta sicca) — сыпучие массы с содержанием влаги не более 5 %. Степень измельчения лекарственного растительного сырья должна быть указана в частных статьях. Для получения экстрактов могут быть использованы различ­ные способы: мацерация (настаивание), перколяция (вытесне­ние), реперколяция, противоточная и циркуляционная экстрак­ция и др. Для экстрагирования лекарственного растительного сырья применяют воду, этиловый спирт различной концентрации и дру­гие экстрагенты, иногда с добавлением кислот, щелочей, глицери­на, хлороформа и др. При изготовлении жидких экстрактов из одной весовой части лекарственного растительного сырья получают одну или две объемные части экстракта, если нет других указаний в частных статьях. Полученные жидкие извлечения отстаивают при температуре не выше 10 °С до получения прозрачной жидкости не менее 2 сут. и фильтруют. Извлечения для густых и сухих экстрактов освобождают от балластных веществ осаждением спиртом, применением адсор­бентов, кипячением и другими способами с последующим фильтрованием. Очищенные извлечения сгущают выпариванием под вакуумом до надлежащей консистенции (густые экстракты). Сухие экстракты получают высушиванием густых экстрактов или непосредственно из очищенной вытяжки с использованием методов, обеспечивающих максимальное сохранение действующих веществ: распыление, лиофилизация, сублимация и др. Экстракты, содержащие действующие вещества выше норм, указанных в частных статьях, разбавляют: жидкие экстракты — соответствующим экстрагентом или одноименным экстрактом меньшей концентрации, густые экстракты — декстрином, различ­ными сахарами (сахароза, лактоза, глюкоза, фруктоза, маннит, сорбит), патокой и др.; сухие экстракты — декстрином, сахарами, аэросилом или другими веществами, разрешенными к медицин­скому применению. Разрешается изготовление растворов густых экстрактов (Ехtracta soluta) в соотношении 1:1 в растворителе, состоящем из 6 частей воды, 3 частей глицерина и 1 части спирта. Растворы густых экстрактов применяют в двойном количестве и хранят не более 15 сут. Методы испытания. Определяют содержание действующих ве­ществ по методикам, указанным в частных статьях, и тяжелые металлы. Кроме того, в жидких экстрактах определяют содержание спирта (ГФ XI, вып. 1, с. 26) или плотность (ГФ XI, вып. 1, с. 24) и сухой остаток. В густых и сухих экстрактах определяют содержание влаги. Определение тяжелых металлов. К 1 мл жидкого экстракта или 1 г густого или сухого экстракта прибавляют 1 мл концентри­рованной серной кислоты, осторожно сжигают и прокаливают. Полученный остаток обрабатывают при нагревании 5 мл насы­щенного раствора аммония ацетата. Фильтруют через беззоль­ный фильтр, промывают 5 мл воды и доводят объем фильтрата до 200 мл. 10 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,01 % в препарате) (ГФ XI, вып. 1, с. 165). Определение сухого остатка. 5 мл жидкого экстракта поме­щают во взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане и сушат 3 ч при (102,5±2,5) °С, затем охлаждают в эксикаторе 30 мин и взвешивают. Определение влаги. Около 0,5 г препарата (точная навеска) сушат в сушильном шкафу при (102,5±2,5) °С в течение 5 ч, затем охлаждают в эксикаторе 30 мин и взвешивают. Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препа­рата в течение указанного срока годности, и, если необходимо, в прохладном, защищенном от света месте. В процессе хране­ния жидких экстрактов возможно выпадение осадков. ЗАДАНИЕ Составьте технологическую схему производ­ства жидких экстрактов методом перколяции и предложите для каждой стадии соответствующую аппаратуру. 5 ВАРИАНТ - экстракта кукурузных рылец 300 л. ТЕСТОВЫЙ КОНТРОЛЬ ВАРИАНТ 5 Выберите правильный (ые) ответ (ы): 1. Жидкие экстракты в соответствии с ГФ Х1 оценивают по сле­дующим показателям: A. содержание тяжелых металлов B. сухой остаток C. содержание спирта D. плотность E. содержание влаги Выберите правильный (ые) ответ (ы): 2. Экстрагирование в методе мацерации ускоряют: A. предварительным намачиванием сырья B. делением сырья на части C. циркуляцией этанола D. делением экстрагента на части E. увеличением времени экстракции Выберите правильный (ые) ответ (ы): 3.При производстве сухих экстрактов НЕ используют экстрагенты: A. петролейный эфир B. хлороформ C. спирто-водные растворы D. воду очищенную Выберите правильный (ые) ответ (ы): 4. При производстве извлечений из лекарственного растительного сырья кавитационные полости создаются в жидкой фазе: А. на роторно - пульсационном аппарате В. при турбоэкстракции С. в аппаратах с применением магнитостриктора D. в аппаратах с применением электрических разрядов Выберите правильный (ые) ответ (ы): 5. Для высушивания вытяжек в производстве сухих экстрактов используют: A. сублимационную сушку B. вакуумную сушку C. сорбционную сушку D. распылительную сушилку E. сушку токами высокой частоты Выберите правильный (ые) ответ (ы): 6. При производстве жидких экстрактов с целью очистки используются способы: A. жидкостная экстракция B. кипячение C. фракционное осаждение D. отстаивание при температуре не выше +10°С в течение 2 суток и фильтрование Выберите правильный (ые) ответ (ы): 7. Жидкие экстракты-концентраты готовят методом: A. мацерации B. растворением густых экстрактов C. циркуляции D. реперколяции E. противоточного экстрагирования с перемещением сырья и экстрагента; 8. Установите соответствие: Наименование: Консистенция: 8.1Экстракт солодки А. жидкий 8.2Экстракт горицвета В. сухой 8.3Экстракт пустырник С. густой D. жидкий стандартизованный E. сухой стандартизованный Выберите правильный (ые) ответ (ы): 9. Недостатками метода «вихревая экстракция» является: А длительность процесса В. повышенная мутность извлечения С.низкий выход БАВ D.повышение температуры Выберите правильный (ые) ответ (ы): 10. Количество влаги, регламентируемое ГФХ1 для сухих экстрактов, составляет: A. не более 10% B. не менее 1% C. не более 5 % D. не более 25% E. не менее 30% Выберите правильный (ые) ответ (ы): 11. Циркуляционная экстракция - это: A .экстракция в поле центробежных сил B .многократная экстракция одной и той же порции сырья одной порцией экстрагента C .мацерация с циркуляцией D. циркуляция одной порции сырья разными экстрагентами; Выберите правильный (ые) ответ (ы): 12. Сухие экстракты-концентраты готовят в соотношении: A.1:5 B. 1:2 C. 1:30 D.1:20 E. 1:1 РАЗДЕЛЫ: "МАКСИМАЛЬНО-ОЧИЩЕННЫЕ (НОВОГАЛЕНОВЫЕ) ФИТОПРЕПАРАТЫ", "ПРЕПАРАТЫ ИЗ СВЕЖЕГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ", "ПРЕПАРАТЫ БИОГЕННЫХ СТИМУЛЯТОРОВ", ОСОБЕННОСТИ ЭКСТРАГИРОВАНИЯ СВЕЖЕГО СЫРЬЯ, ОЧИСТКУ И СТАБИЛИЗАЦИЮ СОКОВ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИХ В ФАРМАЦИИ. «ПРЕПАРАТЫ БИОГЕННЫХ СТИМУЛЯТОРОВ» ВАРИАНТ 5 Выберите правильный (ые) ответ (ы): 1. Методы экстрагирования, используемые для получения новогаленовых препаратов: A. циркуляция B. дробная мацерация C. противоточное экстрагирование D. перколяция. Выберите правильный (ые) ответ (ы): 2. Методы очистки новогаленовых препаратов: А.адсорбция B. ионный обмен C. жидкостная экстракция D. сифонирование Выберите правильный (ые) ответ (ы): 3. Адсорбенты, используемые для очистки новогаленовых препаратов: A. оксид алюминия B. ионообменные смолы C. силикагель D. декстран Выберите правильный (ые) ответ (ы): 4. Технологическая стадия, определяющая название "новогаленовые препараты": А.подготовка сырья и экстрагента B. экстрагирование C. глубокая очистка Выберите правильны (ые) ответ (ы): 5. К новогаленовым препаратам относятся все, КРОМЕ: А.фламин В. коргликон C. аллилчеп D.плантаглюцид E. фламин Выберите правильный (ые) ответ (ы): 6.Сырье, используемое для получения препарата ФИБС: A. высушенная трава очитка большого B. торф C. иловая грязь D. свежая трава очитка большого E. глина Выберите правильный (ые) ответ (ы): 7.Методы очистки соков из свежего растительного сырья: A. кипячение B. отстаивание C. высаливание D. быстрое нагревание до температуры 80°С Выберите правильный (ые) ответ (ы): 8.Методы получения настоек из свежего растительного сырья: A. мацерация B. перколяция C. бисмацерация D.реперколяция Выберите правильный (ые) ответ (ы): 9. Препарат, получаемый путем экстрагирования сырья водой очищенной: A экстракт алоэ жидкий B. торфот C. биосед D ФИБС E. экстракт очитка большого Выберите правильный (ые) ответ (ы): 10. Препараты, получаемые путем прессования свежего растительного сырья: A. сок подорожника B. сок желтушника C. сок алоэ D. экстракт алоэ жидки РАЗДЕЛ "ПРЕПАРАТЫ ИЗ ЖИВОТНОГО СЫРЬЯ" ЗАДАНИЯ ВАРИАНТ 5 Выберите правильный (ые) ответ (ы): 1. Способы получения экстракционных препаратов из животного сырья для парентерального введения: А. перколяция В. мацерация С. реперколяция D. бисмацерация Выберите правильный (ые) ответ (ы): 2. Ферментные препараты, полученные микробиологическими методами: A. Ораза B. Лидаза C. Пенициллиназа D. Рибонуклеаза Установите соответствие (№3-7): Название препарата Способ получения: 3. Ораза А. экстрагирование с глубокой 4. Пантокрин очисткой 5. Пепсин В. экстрагирование с неполной 6. Адиурекрин очисткой 7. Лидаза С. высушивание органов и тканей D. микробиологический синтез Установите соответствие (№8-12): Препарат__ Действующие вещества: 8. Инсулин А. ферменты 9. Кортикотропин В. гормоны 10. Витогепат С. состав не установлен 11. Пантокрин D. витамины 12. Желудочный сок Выберите правильный (ые) ответ (ы): 13. Технологический процесс производства экстракционных препаратов для внутреннего применения включает следующие стадии, КРОМЕ: A. экстрагирования B. очистки C. стерилизации D. стандартизации E. фасовки, упаковки, маркировки Выберите правильный (ые) ответ (ы): 14. Специфическими способами очистки извлечений для получения белковых препаратов животного происхождения являются: А. диализ B. отстаивание с последующим фильтрованием C. жидкостная экстракция D. хемосорбция E. доведение до изоэлектрической точки